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(4174)浩鼎本公司研發中前驅型化療新藥OBI-3424牟取美國食物藥物控制局(FDA)核準調治肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma)的「孤兒藥」資歷
1事實發作日10707072公司名稱臺灣浩鼎生技股份有限公司3與公司關係(請輸入本百家樂演算法公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由本公司於美國時間20240706接獲美國食物藥物控制局(FDA)來函告訴，考查通過研發中前驅型化療新藥OBI-3424的「孤兒藥」資歷認定(Orph百家樂投注計劃an Drug Designation)，安適癥為調治肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC）。美國FDA對於有潛力調治生僻疾病的藥物，賜與「孤兒藥」的資歷認定，以啟發藥物研發機構開闢調治生僻疾病的藥物。在美國，生僻疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病 ；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可牟取美國藥物主管機關賜與更多的行政幫助以及市場專賣保衛期等優惠舉措。6因應舉措無7其他應敘明事項(1)研發新藥名稱或代號：前驅型化療新藥OBI-3424(2)用處：OBI-3424在癌細胞過量體現的AKR1C3酵素作用下，會抉擇性地釋出強效百家樂發牌順序DNA烷基化劑，用於癌癥調治。(3)預測進行之所有研發階段：一二期臨床實驗、三期臨床實驗及新藥檢查註冊考查。(4)目向前行中之研發階段：A提出申請通過核準不通暢過核準：牟取美國FDA核準調治肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)的「孤兒藥」資歷。B未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。C已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：依原定計畫繼續研發進行第一二期人體臨床實驗。D已投入之累積研發費用：因涉及前程國際授權協商資訊，為避免陰礙授權金額，以保障投資人權益，暫不透露。(5)將再進行之下一階段研發：預測在辦妥一期劑量遞百家樂 天門增臨床實驗(Dose Escalation)後，進入二期族群擴增臨床實驗(Cohort Expansion)。A預澳門 百家樂測辦妥時間：OBI-3424一期劑量遞增臨床實驗預測在1年內辦妥，惟實質時程將依執行進度調換。B預測應累贅之責任：無。(6)市場現況：依據 EvaluatePharma 資料庫，環球 2024年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,0億美元，佔環球前十大種別用藥第一位；本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨床實驗階段，前程在固態腫瘤的潛在安適癥包含有 AKR1C3酵素過度體現之肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC） 以及對去勢療法顯露抗性的攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC)。(7)新藥開闢時程長、投入經費高且未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
